Imprescindibles sobre Novel Food en la Unión Europea
Al igual que la aromaterapia y la fitoterapia, los suplementos a base de hongos puros (muchos considerados novel food) se clasifican como complementos alimenticios.
Como tales, existe un marco normativo europeo y nacional específico que regula la formulación, comercialización, etiquetado y publicidad de estos productos.
En la actualidad, al igual que ocurre con la fitoterapia, no se autoriza ninguna declaración de sus propiedades en su etiquetado.
¿Por qué? ¿Puede cambiar esta situación? Lo analizamos en las siguientes líneas
Normativa de los complementos alimenticios
Para comprender por qué actualmente no se añaden declaraciones de propiedades saludables en los suplementos a base de hongos debemos hablar de novel food y de la normativa que aplica a nivel europeo.
Los hongos puros, un caso especial
En Europa, los productos elaborados a partir hongos puros se consideran complementos alimenticios. Al mismo tiempo, los Estados miembros de la UE transponen la normativa europea a nivel nacional, lo que implica ligeras variaciones. En España, por ejemplo, se considera que las setas son "casos especiales".
En otras palabras, los textos reglamentarios específicos de la fitoterapia se aplican a las setas si se reconoce que su uso no es novedoso en los complementos alimenticios en el sentido del Reglamento (UE) n°2015/2283 conocido como Reglamento "Novel Food".
El concepto Novel Food
En vigor desde el 1 de enero de 2018, el Reglamento denominado "Novel food" se aplica en toda la Unión. Esto significa que todos los alimentos consumidos por los seres humanos en una medida insignificante en la UE antes del 15 de mayo de 1997 están cubiertos por este reglamento.
Como habrás deducido, el consumo de la mayoría de hongos en Europa se enmarca en este reglamento. En términos generales, el micelio de hongos se consideran nuevos alimentos. Por lo tanto, antes de que los micelios puedan comercializarse en el mercado de la UE, el reglamento exige una evaluación de seguridad. Actualmente, solo los micelios de Shiitake y Cordyceps sinensis están autorizados en la UE.
Alegaciones los complementos alimenticios
Las declaraciones de propiedades saludables pueden aparecer en el etiquetado o la publicidad de los productos alimenticios. Algunos alimentos funcionales las utilizan, pero se refieren principalmente a los complementos alimenticios.
Se trata de cualquier palabra, imagen o símbolo que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre una categoría de productos alimenticios, un alimento o uno de sus componentes y la salud.
Un ejemplo bien conocido es la vitamina C: sobre este componente y en determinadas condiciones, por ejemplo, es posible afirmar: "contribuye al funcionamiento del sistema inmunitario".
Proceso de atribución de declaraciones de propiedades saludables
Como parte del proceso, las declaraciones son evaluadas en primer lugar por un grupo de expertos de la EFSA (Agencia Europea de Seguridad Alimentaria). Para ello, el solicitante aporta datos que apoyan la redacción de la declaración presentada a la comisión. A continuación se llevan a cabo evaluaciones científicas y de seguridad. Este trabajo contribuye a garantizar que las alegaciones estudiadas están bien fundadas y son exactas.
Si el veredicto es positivo, hay muchas probabilidades de que la declaración relativa al ingrediente esté disponible para su uso comercial. En cambio, un veredicto negativo suele impedir que se utilice la declaración, por varias razones:
- demasiado vaga
- cuya relación con la salud no está clara
- los ingredientes de la fórmula no están suficientemente definidos
- cuando los datos científicos no apoyan la alegación que se hace.
Hay que tener en cuenta, no obstante, que los dictámenes de la EFSA son meramente consultivos, y que es la Comisión Europea la que decide si publica o no un nuevo reglamento.
Si te interesa consultar los resultados de las evaluaciones de la EFSA, se puede consultar aquí la web de la Comisión.
¿Por qué añadir declaraciones de propiedades saludables?
La existencia de declaraciones de propiedades saludables es beneficiosa para todos:
- Para el consumidor, contribuyen a orientarle y facilitarle la elección entre la plétora de productos que se le ofrecen,
- proporcionan una información sanitaria imparcial
- garantizan una competencia sana entre los operadores del sector
- garantizan el buen funcionamiento del mercado interior.
Sin embargo, esta información debe ser clara para el consumidor. El ESFA evalúa periódicamente las solicitudes y publica los resultados en una revista.
Alegaciones de salud y suplementos
Alegaciones en curso y pendientes
Solo un pequeño número de alegaciones ha recibido un dictamen favorable de la EFSA. De las 4.637 solicitudes, solo 229, principalmente relativas a vitaminas o minerales, han sido aceptadas.
De esta lista, unas 1.550 solicitudes relativas a plantas están a la espera de una decisión de la comisión. Algunos hongos figuran en esta lista de pendientes:
- Reishi (Ganoderma lucidum): “contribuye a las defensas naturales" y "ayuda a mantener las funciones circulatorias”.
- Champiñón del sol (Agaricus blazei): “ayuda a las defensas naturales”, “contribuye a una respuesta inmunitaria normal”, "favorece el sistema inmunitario”, "favorece el sistema del complemento humano”, “es rico en betaglucanos que contribuyen a la actividad inmunitaria”, “ayuda al organismo a resistir las agresiones biológicas”.
Esta suspensión se explica por la necesidad de evaluar la aplicación del reglamento para plantas y setas. También se plantea la cuestión de si la tradición puede tenerse en cuenta en la evaluación científica para justificar los efectos sobre la salud de estos productos.
En mayo de 2020, las conclusiones de la evaluación indican que existen dificultades de aplicación, sobre todo en los criterios de evaluación de las alegaciones. Seguimos esperando aclaraciones de la Comisión sobre este tema.
Alegaciones presentadas
Entre 2009 y 2011, se presentaron a la EFSA un gran número de declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los hongos, que aun no se han aprobado.
Los motivos de estos rechazos están todos relacionados con la necesidad de aportar más pruebas científicas a la comisión con la solicitud. POr el momento están pendientes de aprobar:
- Cordyceps (Cordyceps sinensis): “ayuda a fortalecer el organismo, estimula el sistema inmunitario”, “vigoriza el organismo”, “favorece el estado de alerta del organismo”, “aumenta el rendimiento y la resistencia durante el ejercicio intenso o la actividad física”,
- Reishi (Ganoderma lucidum): “estimula el cuerpo cansado”,
- Maitake (Grifola frondosa): “contribuye a las defensas naturales del organismo”, “controla los niveles de azúcar en sangre”,
- Shiitake (Lentinula edodes): “contribuye a las defensas naturales”,
- Seta de cardo (Pleurotus eryngii): “regula la fisiología del páncreas y el metabolismo de las grasas”,
- Seta de ostra (Pleurotus ostreatus): “contribuye a las defensas naturales”, “antioxidante”.
Este gran número de declaraciones de propiedades saludables no aprobadas por la EFSA no es exclusivo para suplementos a base de hongos. Por ejemplo, en 2009, ninguna declaración de propiedades saludables relativa a la fitoterapia recibió una evaluación favorable.
Procedimientos de evaluación
La evaluación de las pruebas científicas por parte de la Comisión es similar a la de los medicamentos. Por tanto, es muy difícil que un complemento alimenticio demuestre un efecto clínico beneficioso en personas sanas.
La EFSA reconoce que la falta de estudios adecuados en seres humanos sigue siendo una de las principales razones para rechazar las solicitudes de autorización de alegaciones. Por eso suspendió en 2010 la evaluación de las declaraciones de propiedades saludables de plantas y hongos puros.
Otra razón por la que hay pocas declaraciones de propiedades saludables en los suplementos es el coste de las solicitudes. Según Synadiet (la asociación francesa de comercio de complementos alimenticios), solicitar una declaración de propiedades saludables cuesta entre 500.000 y 1.000.000 de euros. Este coste es demasiado elevado para la mayoría de las empresas del sector.
Por otra parte, desde Afepadi (Asociación empresarial de complementos alimenticios y productos dietéticos en España) señalan que las necesidades del consumidor en cuanto a información continúan al margen de los objetivos de la EFSA y la Comisión Europea. Según matizan, un enfoque más adecuado a las necesidades del consumidor, por parte de las instituciones europeas, permitiría a los consumidores tener acceso a información sobre los potenciales beneficios saludables de determinados ingredientes, siendo esto necesario en la toma de decisiones respecto a su alimentación.
La existencia de alegaciones de salud en suplementos a base de hongos
Si lo piensas bien, recordarás haber visto alegaciones en la publicidad o el etiquetado de suplementos a base de hongos, y es bastante probable.
Una alegación vinculada a otro componente
Como hemos visto antes, la mayoría de las declaraciones de propiedades saludables aceptadas actualmente por la Comisión Europea se refieren a vitaminas y minerales. Por tanto, si los productos a base de hongos incorporan estas sustancias en su formulación y cumplen las condiciones de adhesión, es posible alegar los efectos asociados. La declaración que ha visto no se refiere realmente al hongo, sino a un componente de su formulación (vitamina, zinc, etc.).
Una reivindicación a la espera de juicio
Como ya sabes, existe una lista de espera de unas 1.550 alegaciones de propiedades saludables de sustancias vegetales (incluidas las setas). A la espera de una decisión definitiva, estas alegaciones pueden seguir utilizándose.
El futuro de los suplementos con hongos
Por último, si se tienen en cuenta los costes, el nivel de exigencia y los riesgos de que se rechace una solicitud, queda claro que la innovación en suplementos a base de hongos, especialmente novel food, va a ser complicada.
Al igual que el sector de la fitoterapia, estamos muy atentos a lo que decida la Comisión Europea sobre los futuros procedimientos de control de las declaraciones de propiedades saludables. Nos aseguraremos de informar puntualmente de las novedades al respecto
A pesar de estas dificultades para obtener el reconocimiento, seguimos investigando. En Hifas da Terra conocemos los beneficios de los hongos y destinamos una parte importante de nuestros beneficios a la investigación y a la puesta en marcha de proyectos de innovación y clínicos que ayuden en la obtención de nuevas alegaciones para nuestros productos. No obstante, el camino es largo. Al mismo tiempo, nos complace comprobar que el sector de los suplementos a base de hongos ha experimentado un crecimiento científico sin precedentes en los últimos diez años.
Aunque los estudios clínicos (en seres humanos) siguen siendo escasos. No cabe duda de que, en los próximos años, la investigación pública y privada habrá aportado pruebas que satisfagan las exigencias de la EFSA.
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