Hifas da Terra y la Fundación Biomédica Galicia Sur comienzan un nuevo ensayo clínico con un inmunomodulador natural para cáncer colorrectal

• El ensayo incluye una fórmula elaborada por Hifas da Terra con compuestos bioactivos naturales obtenidos a partir de de ciertos hongos medicinales 
• La fórmula será evaluará en relación a la tasa de complicaciones postoperatorias, así como la modificación de la microbiota, la reducción de parámetros inflamatorios y el bienestar digestivo, aspectos relacionados con la respuesta inmunitaria de los pacientes 
• Un total de 144 pacientes participarán en este ensayo clínico aleatorizado doble ciego que se pondrá en marcha en el Hospital Universitario de Ourense en los próximos meses
• Se ofrecerá la participación a pacientes con cáncer colorrectal candidatos a cirugía con intención curativa
• Este estudio se enmarca en la fase final del proyecto colaborativo de I+D Micromarker, co-liderado por la biotech Hifas da Terra y cuenta con el apoyo del CDTI, el mediador de financiación de la administración general del estado de la i+d+i empresarial

El Comité de Ética de la Investigación de Pontevedra-Vigo-Ourense acaba de autorizar un ensayo clínico NCT04821258 promovido por la Fundación Biomédica Galicia Sur en el que, por primera vez, se incluirá un nutracéutico de Hifas da Terra elaborado partir de ciertos extractos de hongos medicinales cuyo objetivo será la reducción del riesgo de complicaciones postoperatorias.

El estudio cuyo título completo es Ensayo clı́nico aleatorizado doble ciego para evaluar el efecto de la administración del nutracéutico MICODIGEST 2.0 previo a la intervención en las complicaciones asociadas a la cirugı́a del cáncer colorrectal tratado con intención curativa es un ensayo pionero en el ámbito oncológico en el que se evaluará cómo los efectos prebiótico y antiinflamatorio del nutracéutico desarrollado por Hifas da Terra pueden reducir las complicaciones postoperatorias que afectan al 20% de los pacientes que se someten a la intervención quirúrgica.

Reducción de complicaciones

Según explican desde el departamento de I+D de Hifas da Terra, estas complicaciones también constituyen un factor de riesgo para la recurrencia de la enfermedad en diferentes tipos de neoplasias. Asimismo, añaden, «sabemos que las bacterias presentes en la microbiota podrían jugar un papel importante en la prevención del cáncer colorrectal. En este estudio observaremos las repercusiones a nivel inflamatorio resultantes de la modificación de la microbiota».

La aplicación del nutracéutico MICODIGEST 2.0, debido a sus efectos antiinflamatorio y modulador de la microbiota, «esperamos que actúe positivamente en la respuesta inmunitaria del paciente».

Ensayo pionero en cáncer colorrectal

El proyecto colaborativo de I+D Micromarker, iniciado en 2018, ha evaluado a través de diferentes fases previas al ensayo en pacientes, la relación existente entre la modulación de la microbiota intestinal y la progresión del cáncer colorrectal en estudios propios llevados a cabo in vitro y en modelos animales con la participación de Anfaco-Cecopesca.

Los resultados de estas fases iniciales permitieron la formulación de los extractos con mejor actividad prebiótica y antiinflamatoria demostrada in vitro. Las conclusiones han dado lugar al desarrollo de la fórmula que testarán los pacientes del ensayo cuyo proceso productivo será protegido bajo patente, tras informe favorable de Oficina Española de Patentes y marcas.

Los hongos medicinales como moduladores de la microbiota en el cáncer

Aunque determinados factores genéticos contribuyen a la aparición del cáncer colorrectal, la microbiota o flora intestinal parece tener un papel importante en su desarrollo y progresión y en la calidad de vida de estos pacientes. La disbiosis o desequilibrio de microorganismos presentes en la microbiota normal es un rasgo común en pacientes con cáncer de colon y recto, y la inflamación son dos de los mecanismos más importantes en relación con la enfermedad.

La microbiota o flora intestinal es el conjunto de microorganismos que vive, de forma habitual, en el intestino de los seres humanos, manteniendo una relación simbiótica. La mayoría son bacterias que mantienen un delicado equilibrio con el resto de microorganismos y son beneficiosas para el organismo, ya que participan en numerosos procesos fisiológicos como el metabolismo de algunos carbohidratos, la activación del sistema inmunitario, la regulación del crecimiento de células intestinales y la síntesis de ciertas vitaminas, como las B y la K.

Una microbiota intestinal deficiente puede contribuir al desarrollo del cáncer y de diversos trastornos metabólicos que conducen a la inflamación en el intestino, el hígado y el cerebro. Los estudios evidencian que la toma de hongos medicinales influyen en la microbiota pero se requieren ensayos clínicos controlados en pacientes que ayuden a comprender plenamente los múltiples beneficios de éstos en el cáncer y en la salud humana.

Ensayo clínico Micromarker: seguridad y eficacia

A través del ensayo clínico se obtendrán datos analíticos relativos a marcadores inflamatorios y otros datos clínicos relacionados con el bienestar digestivo, antes y después de las ingestas. »Ya hemos estudiado el efecto de los hongos sobre el sistema inmunitario, pero este nuevo estudio permitirá valorar su capacidad en la modificación de la microbiota intestinal y cómo los extractos de hongos actúan de forma positiva frente a determinados marcadores como, por ejemplo, la inflamación», añade Catalina Fernández de Ana, directora general de la biotech.